Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

TBMM, 2 Mayıs 1920 tarihinde çıkardığı 3 sayılı kanunla "Sıhhiye ve Muavenet-i İçtimaiye Vekaleti"ni, yani bugünkü adıyla, Sağlık Bakanlığını kurmuştur.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, 1936 yılına kadar Hıfzısıhha Dairesi, 1936'dan 1946 yılına kadar ise, Hıfzısıhha İşleri Umum Müdürlüğüne bağlı Eczacılık ve Müstahzarlar Şube Müdürlüğü adıyla görev yürüttü. 11 Şubat 1946 tarih ve 4862 sayılı yasayla Eczacılık ve Tıbbi Müstahzarlar Genel Müdürlüğüne dönüştürülen kurum, 28 Şubat 1982 tarih ve 17619 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan bir kararname ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü adını aldı. Kurumun ilk genel müdürü, eczacı Münir Osman Eren'dir. 2 Kasım 2011 tarihli 1. Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Sağlık Bakanlığının yapılanmasına ve sağlık sistemine ilişkin köklü değişiklikler yapıldı. Sağlık Bakanlığına bağlı olarak özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kuruldu.[3] Başkanlık sistemine geçilmesinin ardından Kurumun organizasyonu ve görevleri 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesiyle yeniden düzenlenmiştir.

Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:[4]

a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.

b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.

c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.

ç) Türk Farmakopesini hazırlamak.

d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.

e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.

f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek.

g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.

ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.

h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.

ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik sulüel belirlemek.

i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak.

j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek.

k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.

l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.

• İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı
• Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı
• Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
• Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
• Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı

• Resmî site